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  11月21日晚间,红日药业(300026.SZ)公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》;公司的参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司(以下简称“红日健达康”)收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺注射液《药品注册证书》。

  值得一提的是,目前,甲苯磺酰胺原料药仅红日药业一家获得批准,是我国首次批准的新原料药,该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

  资料显示,甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物,对肿瘤细胞具有高度选择性,是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物,也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物,填补了呼吸介入药物治疗的空白。

  甲苯磺酰胺注射液通过肿瘤内局部注射可以抑制肿瘤生长、缩小肿瘤并减少转移,快速缓解肿瘤的局部症状,具有适用范围广、易于操作、安全的特点。甲苯磺酰胺注射液的作用机理是进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性,促进肿瘤细胞凝固性坏死,对正常细胞的损伤相对较少。

  据世界癌症研究机构(IARC)数据统计,2020年我国肺癌新发病例约81.6万例,死亡约71.5万例。非小细胞肺癌占肺癌的80%以上,其中约70%为中央型。天津红日药业股份有限公司3中晚期中央型肺癌患者常伴有严重气道阻塞,手术和放化疗难以缓解。目前临床主要通过物理消融术(如:激光消融、冻融冻切、微波)清除气道内肿瘤,以开放管腔,缓解气道阻塞。

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  产品获批,红日药业表示,公司参股子公司红日健达康取得的《药品注册证书》,红日健达康为上市许可持有人,公司为生产企业。本次公司取得的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市审批批准通知书》,丰富了公司产品种类。

  天眼查信息显示,作为首批创业板上市公司,红日药业于2009年10月30日登陆深交所。公司以“传承发展中华医药,解决人类健康难题”为愿景,以研发精药、生产良药为己任,专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新,目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域,集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。

  2021年,红日药业结合行业政策和市场趋势,持续推进供、研、产、销、内部管理进行升级与转型,重塑企业核心竞争力。红日药业获得中国医药工业百强企业排名第42名,在“2021临床价值中成药品牌榜”中,公司产品“血必净注射液”榜上有名,2022年上半年,由国家药品监督管理局南方研究所旗下米内网评选的2021年中国中药百强榜单中,公司位列第17位。

  未来,红日药业表示,公司将加速将大数据应用与旗下成品药、中药配方颗粒、医疗器械、原辅料、医疗健康服务以及药械智慧供应链板块有机结合,以全产业链创新为“切入点”,加速推动从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。(全景网)

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